2016年，国度食物药品监视治理总局（以下简称食物药品禁锢总局）贯彻落实《医疗器材监视治理条例》，服从《国务院合于改良药品医疗器材审评审批轨造的成见》(国发〔2015〕44号)，络续深远饱动医疗器材审评审批轨造改良管事，进一步增强对宇宙医疗器材注册管事监视和治理，加大现场核查和的确性抽查力度，络续提拔医疗器材注册审评审批的质地与效能。

　　宣布了《医疗器材临床试验质地治理楷模》（国度食物药品禁锢总局 中华黎民共和国卫生和宗旨生育委员会令第25号）食品、《医疗器材通用名称定名规定》（国度食物药品禁锢总局令第19号）、《医疗器材优先审批次序》（国度食物药品禁锢总局布告2016年168号）、《免于举办临床试验的第二类医疗器材目次（第二批）》和《免于举办临床试验的第三类医疗器材目次（第二批）》（国度食物药品禁锢总局文书2016年第133号）。

　　上述规章和楷模性文献的造修订管事符号我国医疗器材注册治理原则编造慢慢完好，为医疗器材注册治理管事供应了轨造保证，同时也为医疗器材企业注册申报管事的有序展开供应了优秀的原则根源。

　　2016年，食物药品禁锢总局创设了医疗器材审评审删改良办公室，拟订2016年改撤职责理解表，敦促领导改良管事，各项改撤职责有序饱动。

　　1.食物药品禁锢总局医疗器材技巧审评中央创修健康审评质地治理编造和轨造文献，宣布执行《医疗器材注册审评质地治理楷模》，放大项目幼组审评局限，对延续注册申请只身队伍食品，楷模延续注册的审查哀求，完好疏通相易轨造，楷模专家商议，抬高审评效能。

　　2.服从审评审删改良哀求，饱动分类治理改良，结束《医疗器材分类目次（包罗成见稿）》，公然包罗成见，筹修医疗器材分类技巧委员会各专业组。

　　3.主动饱动医疗器材准则造修订，确定《医用电气配置 第2片面：轻离子束医用电气配置的基础安定和基础功能专用哀求》等106项医疗器材行业准则宗旨项目，核定宣布表科植入物、消毒配置等250项医疗器材行业准则，个中强造性准则48项，引荐性准则202项，并宣布了1项准则改正单。

　　4.宣布第二批免于举办临床试验的医疗器材目次，对267种第二类医疗器材、92种第三类医疗器材，合计359种医疗器材产物宽免临床试验，个中有15种体表诊断试剂产物，这也是体表诊断试剂产物初次列入免于举办临床试验目次中。

　　5.临床试验的确性抽查力度络续加大。机合2批医疗器材临床试验监视查抄，抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构举办查抄, 对8个存正在的确性题目标注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的管造定夺。共有122家企业主动撤回了263项医疗器材注册申请。省局也主动展开了第二类医疗器材产物临床试验监视抽查。

　　通过现场监视查抄食品，加强了申请人和临床试验机构的公法认识、诚信认识、义务认识和质地认识，有力地楷模医疗器材临床试验经过，阻滞好高骛远行动，起到了雄伟的震慑感化。

　　6.各省级食物药品禁锢部分，络续增强省级审评审批才华提拔管事，大肆饱动审评审批轨造改良。片面省局出台了针对改进等非常第二类医疗器材的优先审批要领，优化并简化了第二类医疗器材的注册流程，已有14个省份执行了注册收费轨造。

　　7.2016年12月29日，结束《合于调节片面医疗器材行政审批事项审批次序的定夺》（公然包罗成见稿），并公然包罗成见。

　　2016年造修订并宣布了磁疗产物、牙科种植体（编造）、可招揽缝线项医疗器材注册技巧审查领导规则，个中拟订30项，修订22项多宝体育。针对目前医疗器材成长实践景况，宣布《医疗器材汇集安定技巧领导规则》有用地联合了干系审查哀求，提拔了对产物安定、有用性审查秤谌。同时，还安排了33个医疗器材注册技巧审查领导规则编写项目。

　　不停增强对省级医疗器材审评审批才华考试评估,改正完好审评审批才华考试评估目标，正在各省自查根源上，机合对10个省局举办现场考试评估。现场考试评估中，抽取卷宗进举办现场审查，并对常见题目举办领悟汇总，有力推动省级食物药品禁锢部分医疗器材注册治理秤谌的提拔。

　　2016年，食物药品禁锢总局共受理医疗器材注册、延续注册和许可事项更动申请8920项，与2015年比拟注册受理项目削减5.1%。

　　2016年，受理境内第三类医疗器材注册申请3007项，受理进口医疗器材注册申请5913项。

　　按注册种类分别，医疗器材注册申请5920项，体表诊断试剂注册申请3000项。

　　按注册办法分别，初次注册申请1612项占通盘注册申请的18%，延续注册申请5402项占通盘注册申请的61%，许可事项更动注册申请1906项占通盘注册申请的21%。注册办法比例景况见图1。

　　2016年，境内第三类医疗器材注册受理共3007项，与2015年比拟削减23%。个中，医疗器材注册申请1899项，体表诊断试剂注册申请1108项。

　　从注册办法看，初次注册864项占通盘境内第三类医疗器材注册申请数目标29%，延续注册1622项占通盘注册申请数目标54%，许可事项更动521项占通盘注册申请数目标17%。注册办法散配景况见图2。

　　2016年，进口第二类医疗器材注册受理共3095项，与2015年比拟添补2%。个中医疗器材注册申请1690项，体表诊断试剂注册申请1405项。

　　从注册办法看，初次注册449项占通盘进口第二类医疗器材注册申请数目标15%,延续注册2021项占通盘注册申请数目标65%，许可事项更动625项占通盘注册申请数目标20%。注册办法散配景况见图3。

　　2016年，进口第三类医疗器材注册受理共2818项，与2015年比拟添补15%。个中医疗器材注册申请2331项，体表诊断试剂注册申请487项。

　　从注册办法看，初次注册299项占通盘进口第三类医疗器材注册申请数目标11%，延续注册1759项占通盘注册申请数目标63%，许可事项更动760项占通盘注册申请数目标16%。注册办法散配景况见图4。

　　2016年，食物药品禁锢总局共结束医疗器材注册申请技巧审评9336项，与2015年比拟增加0.25% 。个中，初次注册 2427项，延续注册5276项，许可事项更动1633项。截至2016岁终，处于正在审评状况申请共5598项，个中，2247项处于发出增加质料知照单待补回状况。

　　2016年，食物药品禁锢总局共接受医疗器材注册、延续注册和许可事项更动注册8653项。与2015年比拟注册接受总数目增加14.9%。

　　2016年食物药品禁锢总局共对338项医疗器材注册申请不予注册，企业自行撤回310项。

　　2016年，总局接受境内第三类医疗器材注册2902项，与2015年比拟添补6%，进口医疗器材5751项，与2015年比拟添补20%。

　　服从注册种类分别，医疗器材5506项，体表诊断试剂3147项，二者比例约为7:4。

　　服从注册式形分别，初次注册1966项占通盘注册的23%，延续注册5221项占通盘注册申请的60%，许可事项更动注册1466项占通盘注册申请的17%。注册办法比例景况见图6。

　　2016年境内第三类医疗器材注册2902项。个中，医疗器材1661项，体表诊断试剂1241项。

　　从注册办法看，初次注册929项占通盘境内第三类医疗器材注册申请数目标32%，延续注册1510项占通盘注册申请数目标52%，许可事项更动463项占通盘注册申请数目标16%。注册办法散配景况见图7。

　　2016年，进口第二类医疗器材注册3083项。个中，医疗器材注册1535项，体表诊断试剂注册1548项。

　　从注册办法看，初次注册444项占通盘进口第二类医疗器材注册申请数目标14 %，延续注册2077项占通盘注册申请数目标68%，许可事项更动562项占通盘注册申请数目标18%。注册办法散配景况见图8。

　　2016年，进口第三类医疗器材注册2668项。个中，医疗器材注册2255项，体表诊断试剂注册413项。

　　从注册办法看，初次注册593项占通盘进口第二类医疗器材注册申请数目标22 %，延续注册1634项占通盘注册申请数目标61 %，许可事项更动441项占通盘注册申请数目标17 %。注册办法散配景况见图9。

　　2016年食物药品禁锢总局共接受初次注册医疗器材初次注册共1966项，月度审批景况见图10。

　　从注册数据看，体表诊断试剂正在注册产物中占的比强大，个中，境内第三类医疗器材中，体表诊断试剂注册数目占通盘注册数目标43%，进口医疗器材中，体表诊断试剂注册数目占通盘注册数目标33%。

　　2016年，注册的境内第三类医疗器材，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗器材分类目次》中28个子目次中产物。

　　注册数目前五位的境内第三类医疗器材是：植入质料和人为器官，医用高分子质料及成品，打针穿刺器材，医用光学用具、仪器及内窥镜配置，手术室、抢救室、诊疗室配置及用具。

　　与2015年比拟，植入质料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、抢救室、诊疗室配置及用具代替了介入工具进入前五。

　　2016年，注册的进口医疗器材，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗器材分类目次》中39个子目次中产物。

　　注册数目前五位的进口医疗器材，首倘若：植入质料和人为器官，医用光学用具、仪器及内窥镜配置，医用电子仪器配置，医用高分子质料及成品，手术室、抢救室、诊疗室配置及用具。

　　与2015年比拟，同样是植入质料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、抢救室、诊疗室配置及用具代替口腔科质料进入前五。

　　2016年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗器材正在中国医疗器材注册数目排前五位，与2015年一致，约占2016年进口产物注册总数目标73%。

　　从2016年境内第三类医疗器材注册景况看，干系注册产物坐褥企业首要聚集正在沿海经济较兴盛省份。

　　个中，北京、江苏、上海、广东食品、浙江是境内第三类医疗器材注册数目排前五名的省份，占2016年境内第三类医疗器材注册数目标69%。

　　2016年，食物药品禁锢总局服从《改进医疗器材异常审批次序（试行）》，不停做好改进医疗器材审查管事，并接受了片面改进医疗器材产物上市。

　　2016年，食物药品禁锢总局共收到改进医疗器材异常审批申请197项，机合专家审查175项目，结束144项审查（含2015年申请事项），确定45个产物进入改进医疗器材异常审批通道。接受注册三维心脏电心理标测编造等10个产物上市。个中，有源医疗器材6项，无源医疗器材3项，体表诊断试剂1项。与2015比拟总数添补1项。

　　这些改进产物焦点技巧都有我国的发现专利权或者发现专利申请依然国务院专利行政部分公然，产物首要管事道理/感化机理为国内创始，拥有明显的临床操纵价格。

　　（一）三维心脏电心理标测编造（国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司）。该产物是基于导管的对心房和心室举办电心理标测和定位的编造,与冷盐水灌打针频融解导管和体表参考电极合伙利用, 通过采撷和领悟心脏电心理行为，可及时显示人体心脏三维图形。

　　（二）呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（国械注准，博奥生物集团有限公司）。该产物用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，征求：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

　　（三）植入式迷走神经刺激脉冲发作器套件（国械注准，北京品驰医疗配置有限公司）、植入式迷走神经刺激电极导线套件(国械注准，北京品驰医疗配置有限公司)。“植入式迷走神经刺激脉冲发作器套件”由脉冲发作器、测试电阻、力矩螺丝刀和限造磁铁构成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造地道东西（征求穿刺东西和套管）和固定夹构成。上述两个产物配合利用，对药物不行有用限造的难治性癫痫患者能起到限造癫痫爆发的感化。是迷走神经刺激调整癫痫病的首例国产产物。

　　（四）药物洗脱表周球囊扩张导管(国械注准，北京先瑞达医疗科技有限公司) 。该产物为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成，涂有硅酮润滑涂层。该产物合用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

　　（五）冷盐水灌打针频融解导管(国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司)。该产物合用于举办基于导管的心内电心理标测,该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测编造和体表参考电极配合利用,供应定位音讯；当与射频融解仪合伙利用时,可用于药物难治性络续性房颤的调整。

　　（六）胸骨板（国械注准，常州华森医疗器材有限公司）。该产物合用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。只身利用胸骨固定装配时，起码利用四个胸骨固定装配。如因为胸骨反常等起因无法同时利用四个胸骨固定装配时，需合伙利用胸骨扎丝和/或胸骨板举办固定。

　　（七）正电子发射及X射线推算机断层成像装配（国械注准，明峰医疗编造股份有限公司）。该产物组合了X射线推算机断层扫描编造（CT）和正电子发射推算机断层扫描编造（PET），供应心理和剖解音讯的配准与统一。该产物伽马光子定位正确，信号数字化管造及采撷伎俩先辈，其所天生的图像同时征求人体器官机合的功效音讯和剖解学音讯，干系音讯可用于肿瘤、脑部疾病及血汗管疾病等诊断、调整以及疗效评判等方面。

　　（八）人为晶状体（国械注准，爱博诺德（北京）医疗科技有限公司）。该产物拥有“后表观高凸”、“高次非球面”、“丰富面形独立涣散”、“周围等厚”和“拥有肝素改性的疏水性丙烯酸酯质料”等特性，正在国产人为晶状体中属创始。合用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的见识矫正，旨正在刷新远见识，削减糟粕散光度而且削减对远见识眼镜的依赖。

　　（九）骨科手术导航定位编造（国械注准，北京天智航医疗科技股份有限公司）。该产物用于正在脊柱表科和创伤骨科盛开或经皮手术中以机器臂辅帮结束手术器材或植入物的定位。该产物采用6自正在度机器臂、兼容2D和3D医学影像等专利技巧，各项功能目标抵达国际同类产物秤谌，合用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者多宝体育，能够有用包管螺钉置入的精度，缩短手术时辰，削减X线辐射毁伤，减轻患者毁伤。

　　食物药品禁锢总局2016年还接受了片面有较好临床操纵远景的医疗器材产物注册。如：

　　（一）结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR融解弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR融解弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR融解弧线法）（国械注准），上述三个别表诊断试剂产物均由厦门致善生物科技有限公司坐褥，是国产同类产物初次获批，区分用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅帮诊断。这些产物上市，有利于对耐多药结核病患者实时诊治，从而更好地限造与调整结核病。

　　（二）琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准）、衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准），上述两个别表诊断试剂产物均由广州市丰华生物工程有限公司坐褥，是国产同类产物初次获批，区分用于检测再造儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、多种氨基酸和肉碱浓度及检测再造儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱浓度。除串联质谱技巧表，目前通例的实习室伎俩尚无法检测上述目标，该产物为临床诊断遗传性代谢病供应了可用伎俩。

　　（三）基因测序仪（国械注准，深圳华大基因生物医学工程有限公司 ）。该产物采用合伙探针锚定荟萃测序技巧，正在临床上用于对泉源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）举办测序，以检测基因改观，这些基因改观不妨导致存正在疾病或易感性。该仪器无须于人类全基因组的测序或从新测序。

　　2016年，各省级食物药品禁锢部分共接受境内第二类医疗器材注册15553项，与2015年比拟增加26.4%。个中初次注册5854项，延续注册5885项，许可事项更动注册3814项。

　　从注册景况看，北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器材数目较多。第二类医疗器材注册简直数据见下表及图17。

　　2016年，食物药品禁锢总局依职责共料理进口第一类医疗器材挂号数目2511项，与2015年比拟增加0.9%。

　　宇宙设区的市级食物药品禁锢部分依职责共料理境内第一类医疗器材挂号数目11463项，与2015年比拟消重15.2%。

　　2016年，食物药品禁锢总局依职责共料理进口第二、三类和境内第三类医疗器材挂号事项更动7082项。与2015年比拟增加51%。

　　个中，境内第三类医疗器材挂号事项更动2636项，进口第二类、三类医疗器材挂号事项更动4446项。

　　各省级食物药品禁锢部分依职责共料理境内第二类医疗器材挂号事项更动7322项，与2015年比拟增加39.3%。

　　2016年，国度食物药品监视治理总局（以下简称食物药品禁锢总局）贯彻落实《医疗器材监视治理条例》，服从《国务院合于改良药品医疗器材审评审批轨造的成见》(国发〔2015〕44号)，络续深远饱动医疗器材审评审批轨造改良管事，进一步增强对宇宙医疗器材注册管事监视和治理，加大现场核查和的确性抽查力度，络续提拔医疗器材注册审评审批的质地与效能。多宝体育食物药品监禁总局：食品2016年度医疗器材备案使命陈诉